Chef(fe) aux affaires réglementaires / Regulatory Affairs Manager

Job Description

<p><strong>Ce poste offre une formule de travail hybride, permettant d’effectuer 50 % de ses tâches en télétravail. Cette approche favorise un équilibre entre performance et flexibilité, tout en maintenant une collaboration étroite avec les équipes. Le poste est basé dans notre bureau de Ville Saint-Laurent, à Montréal.</strong></p><p><br></p><p><strong><u>À propos du poste</u></strong></p><p>Nous sommes à la recherche d’un(e) <strong>chef(fe) aux affaires réglementaires</strong> stratégique et expérimenté(e) pour diriger les activités réglementaires et assurer l’approbation et le maintien en temps opportun de notre portefeuille de produits pharmaceutiques, biologiques, dispositifs médicaux et produits de santé naturels. Ce rôle comprend la gestion des soumissions réglementaires, le conseil stratégique en conformité, ainsi que la collaboration avec des équipes interfonctionnelles pour soutenir les objectifs d’affaires. Le ou la candidat(e) idéal(e) possède une solide expertise scientifique, des compétences en leadership et une excellente connaissance de la réglementation canadienne.</p><p><br></p><p><strong><u>Responsabilités principales</u></strong></p><ul><li>Gérer les soumissions réglementaires (DNP, DNAS, ADN, etc.) pour les médicaments d’ordonnance, les produits biologiques, les produits en vente libre et les produits de santé naturels.</li><li>Superviser la préparation et la révision du contenu technique, y compris les résumés CTD et les évaluations des risques.</li><li>Agir à titre de personne-ressource principale auprès de Santé Canada lors des révisions de dossiers et des demandes réglementaires.</li><li>Fournir des conseils réglementaires aux équipes internes et participer aux rencontres avec les autorités réglementaires.</li><li>Veiller à la conformité des activités réglementaires avec les règlements et lignes directrices canadiennes.</li><li>Encadrer et soutenir les membres de l’équipe, réviser leurs soumissions et favoriser leur développement professionnel.</li><li>Maintenir à jour les bases de données réglementaires et assurer le suivi des activités post-approbation.</li><li>Contribuer à l’amélioration des processus internes liés aux soumissions eCTD et collaborer avec les partenaires et les sous-traitants au besoin.</li></ul><p><br></p><p><strong><u>Compétences et aptitudes</u></strong></p><ul><li>Solide expertise scientifique et réglementaire couvrant divers types de produits.</li><li>Excellentes compétences analytiques, organisationnelles et stratégiques.</li><li>Capacité démontrée à gérer plusieurs projets dans un environnement dynamique.</li><li>Aptitudes en communication, en négociation et en leadership.</li><li>Expérience en supervision de personnel et en révision de soumissions réglementaires.</li><li>Maîtrise de la suite Microsoft Office et des outils de publication eCTD.</li></ul><p><br></p><p><strong><u>Qualifications</u></strong></p><ul><li>Maitrise ou DESS en sciences de la santé (Ph.D. ou diplôme professionnel en santé : un atout).</li><li>Minimum de 8 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, incluant des responsabilités de gestion.</li><li>Expérience en recherche clinique ou en affaires médicales (atout).</li><li>Connaissance approfondie de la réglementation canadienne et des normes de l’industrie pharmaceutique.</li><li>Bilinguisme (français et anglais), avec d’excellentes compétences en communication orale et écrite*</li></ul><p><br></p><p>*Thérapeutique Knight s'efforce d'offrir un milieu de travail francophone à tous ses employés basés au Québec. Bien que, dans le cadre de son programme de francisation, Thérapeutique Knight ait pris toutes les mesures raisonnables pour éviter d'imposer l'exigence de l’anglais, la connaissance et la maîtrise de l'anglais pour ce poste est de niveau avancé, notamment en raison de la nécessité de lire, réviser et rédiger des documents techniques destinés à un public anglophone ainsi que communiquer régulièrement en anglais avec des autorités réglementaires situés à l’extérieur du Québec.</p><p><br></p><p>**********************************************************************************</p><p><br></p><p><strong>This position offers a hybrid work arrangement, allowing 50% of tasks to be performed remotely. This approach promotes a balance between performance and flexibility, while ensuring close collaboration with internal teams. The role is based in our office located in Ville Saint-Laurent, Montreal.</strong></p><p><br></p><p><strong><u>About the role</u></strong></p><p>We are seeking a highly skilled and strategic <strong>Regulatory Affairs Manager</strong> to lead regulatory activities and ensure the timely approval and maintenance of our pharmaceutical, biologic, medical device, and natural health product portfolios. This role involves managing regulatory submissions, advising on compliance strategies, and collaborating with cross-functional teams to support business objectives. The ideal candidate will bring strong scientific expertise, leadership capabilities, and a deep understanding of Canadian regulatory requirements.</p><p><br></p><p><strong><u>Key Responsibilities</u></strong></p><ul><li>Lead and manage regulatory submissions (NDS, SNDS, ANDS, etc.) for prescription drugs, biologics, OTC products, and natural health products.</li><li>Oversee the preparation and review of technical content, including CTD summaries and risk assessments.</li><li>Act as the main contact with Health Canada during dossier reviews and regulatory inquiries.</li><li>Provide regulatory guidance to internal teams and participate in agency meetings.</li><li>Ensure compliance with Canadian regulations and guidelines across all regulatory activities.</li><li>Supervise and mentor direct reports, reviewing submissions and supporting professional development.</li><li>Maintain regulatory databases and ensure post-approval activities are up to date.</li><li>Support internal process improvements related to eCTD submissions and liaise with partners and CMOs as needed.</li></ul><p><br></p><p><strong><u>Skills & Competencies</u></strong></p><ul><li>Strong scientific and regulatory knowledge across multiple product types.</li><li>Excellent analytical, organizational, and strategic thinking skills.</li><li>Proven ability to manage multiple projects in a fast-paced environment.</li><li>Effective communication and negotiation skills.</li><li>Experience supervising staff and reviewing regulatory submissions.</li><li>Proficiency in Microsoft Office Suite and eCTD publishing tools.</li></ul><p><br></p><p><strong><u>Qualifications</u></strong></p><ul><li>M.Sc. or DESS in a health-related science (Ph.D. or healthcare professional degree is an asset).</li><li>Minimum of 8 years of experience in the pharmaceutical industry, including managerial responsibilities.</li><li>Experience in clinical research or medical affairs is an asset.</li><li>Advanced knowledge of Canadian regulatory frameworks and pharmaceutical industry standards.</li><li>Bilingualism (French and English) with excellent oral and written communication skills</li></ul>